Søk på noe

Regelverket står i vegen for sunn fornuft

Farmaindustriens arbeidsmåte er å syntetisere, renfremstille og patententbeskytte produkter som blir testet ut enkeltvis mot en-og-en sykdomsindikasjon, i praksis vil det som oftest være mot symptomene. De som utvikler nye produktkonsepter basert på økologiske prinsipper eller ikke-patenterbare naturstoffer som motvirker grunnleggende årsaker til sykdommer, må arbeide på en annen måte. De må også forholde seg til at det er så godt som umulig å utvikle naturlige behandlingsmetoder som faller utenfor gjeldende regelverk for godkjenning av legemidler, selv om de medisinsk sett kan være overlegne godkjente legemidler og uten farlige bivirkninger.

Dette kan illustreres med et eksempel. Tarmbakterien Clostridium difficile forårsaker livstruende diare når det mikrobielle økosystemet i tykktarmen blir skadet (dysbiotisk), f.eks. som følge av overdreven bruk av antibiotika. Den suverent beste behandlingen – nær 100 % helbredelse – går ut på å tilføre pasienten enten et komplett nytt økosystem av tarmbakterier fra en frisk donor eller et tilsvarende økosystem dyrket i laboratoriet. Den godkjente medikamentelle behandlingen, gir derimot lite håp om helbredelse.

Men et mikrobielt økosystem kan ikke godkjennes til behandling av sykdom, selv om det har enestående god virkning, og er trygt. Grunnen er at denne behandlingsformen faller utenfor regelverket for godkjenning av legemidler. Det paradoksale er at kulturer av enkeltmikrober fra det samme økosystemet kan bli godkjent, som probiotikum, selv om et slikt probiotikum er uten klinisk effekt. Regelverket tar simpelthen ikke hensyn til at det ikke er mulig å reparere sammenbrudd i det mikrobielle økosystemet i tarmen (dysbiose) ved å tilføre en enkelt mikrobe, og heller ikke ved hjelp av legemidler. Den farmasøytiske tankegangen går ut på å uskadeliggjøre den farlige bakterien som bryter ut av det ødelagte økosystemet, ikke å gjenopprette økosystemet som normalt holder den i sjakk. Som en analogi: Det er ikke mulig å erstatte artstapet i en ødelagt tropeskog ved nyplanting av en enkelt planteart eller ved hjelp av plantegift. Det er hele økosystemet som må gjenopprettes.

Gjeldende regelverk for godkjenning av legemidler tar simpelthen ikke hensyn til det faktum at tilførsel av et komplett økosystem av tarmbakterier kan helbrede livstruende sykdom hos pasienter med mikrobiell dysbiose i tarmen og som det ikke finnes annen behandling for.

Regulatoriske barrierer står i vegen også for naturprodukter. Selv om det foreligger god dokumentasjon på virkning mot sykdom og på at de er sikre i bruk, havner mange slike produkter i kategorien «kosttilskudd» som av farmaindustriens støttespillere blir betegnet som useriøse. Mediene følger jevnlig opp med fortellinger om at kosttilskudd kan være både farlige og virkningsløse – samtidig – og uansett er bortkastede penger. Det ville vært redelig å gjøre folk oppmerksom på at det er forbud mot å opplyse om medisinsk virkning av produkter som ikke er godkjente legemidler. Det er med andre ord ikke lovlig å markedsføre naturprodukter på meningsfylt måte, selv om de er både virkningsfulle og trygge. Siden naturstoffer sjelden kan patenteres, vil hverken privatinvestorer eller farmaindustrien påta seg ekstremt høye kostnader knyttet til godkjenning som fremtidig legemiddel. Klinisk effekt og medisinsk nytte er ikke avgjørende for investeringsbeslutningene i denne sektoren.

Det er behov for et bredere perspektiv på folkehelse enn det den etablerte legemiddelindustrien har. Men da må offentlige myndigheter ta ansvar for at eksisterende kunnskap og dokumentasjon om sykdomsforebygging, blir nyttiggjort. Det burde ha vært en del av innsatsen mot covid-19 og bør inngå i beredskapsplanene mot fremtidige pandemiske infeksjonssykdommer. Men det legger en demper på optimismen at den internasjonale farmaindustrien er tett sammenvevd med offentlig finansiert medisinsk forskning og yter betydelig pengestøtte til offentlige kontrollorganer som godkjenner legemidler. Tilliten til legemiddelindustrien ville kanskje ha vært en annen om mediene gjorde folk oppmerksom på dette samrøret.

Og likeså, ville tilliten til naturprodukter som regulatorisk havner i kategorien «kosttilskudd» kanskje vært større dersom folk fikk vite at markedsføringen av disse er så strengt regulert at man knapt – eller ikke i det hele tatt – har lov til å fortelle om hvilke effekter produktene egentlig har – selv de som er minst like virkningsfulle som folk forventer seg av legemidler.  

Andre innlegg

Tiden er moden for beta-1,3/1,6-glukaner

Jan Raa

Skrevet av Jan Raa

Dr. Jan Raa har en doktorgrad i organisk kjemi ved Universitetet i Utrecht. Jan Raa er medlem av Det Norske Videnskaps-Akademi og Norges Tekniske Vitenskapsakademi, og ble i 2010 utnevnt til kommandør av St. Olavs Orden for forskning og utvikling innen den biomarine sektor.